MSBM - Méthodes d'analyse et contrôle de qualité des produits de santé

Responsable de l'enseignement : Mme ANDRE Dominique

Nombre d'étudiants susceptibles d'être accueillis
10 étudiants
Pré-requis :
- 3ème année de Pharmacie
- 5ème année de Médecine

A - ENSEIGNEMENT THEORIQUE
1 - Définitions et dispositions réglementaires (cours : 3 heures)
* Loi du 1er juillet 1998; BPF; normes NF, ISO, CE; certifications, accréditation
3 - Différents types de contrôle (cours : 12 heures)
* Essais physico-chimiques
* Essais biologiques
* Essais de sécurité microbiologique et virale
4 - Médicaments d'origine naturelle, d'hémisynthèse et de synthèse (cours : 2 heures)
* Recherche des polluants et des métaux lourds.
5 - Médicaments biologiques : vaccins, produits sanguins, produits issus des biotechnologies, risque génique (cours : 8 heures)
* Caractérisation des protéines et contrôle de pureté : chromatographies et électrophorèse; Etude de l'activité biologique par techniques immunométriques.
6 - Détermination de la pureté radionucléidique des produits radiopharmaceutiques (cours : 3 heures)
7 - Produits frontières (cours : 8 heures)
* Test de tolérance cutanée et oculaire des produits cosmétiques et d'hygiène; contrôle des produits diététiques
8 - Biomatériaux et dispositifs médicaux (cours : 4 heures)
* Epreuves de résistance, de porosité; application à l'usage unique stérile
9 - Stratégie de l'analyse (E.D. : 8 heures)
* Logique du choix en fonction des performances des méthodes d'analyse (sensibilité, reproductibilité, rapidité, facilité, coût, validation, interprétation statistique des résultats); application des matières premières ou des produits finis.
10 - Nouvelles méthodes d'analyse, champ d'application (cours : 8 heures, E.D. : 8 heures)
* Spectrométrie dans le proche IR pour l'identification et l'essai de pureté simultané des matières premières.
* Séparation chirale d'énantiomètres actifs.
* Spectrométrie de masse couplée.
* Analyse de surface des conditionnements pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

B - ENSEIGNEMENT PRATIQUE
2 - Organisation d'un laboratoire de contrôle dans un système d'assurance qualité (étude de cas : 18 heures)
* Dossier analytique du médicament et A.M.M., échantillonnage; contrôle des matières premières et des produits finis;
* Informatique : traçabilité, archivage.
4 - Médicaments d'origine naturelle, d'hémisynthèse et de synthèse (T.P. : 18 heures)
* Identification et dosage des substances actives; techniques chromatographiques et procédés de détection

OU

STAGE DANS UN LABORATOIRE DE RECHERCHE (1 semaine)

Désignation des laboratoires de recherche
- Laboratoire de Pharmacochimie (label universitaire)
- Laboratoire de Sciences et Méthodes Séparatives : EA 2659

Modalités d'organisation du contrôle des connaissances
Examen sur 100 points
- Epreuve écrite sur 60 points dont la moitié sous forme de contrôle continu.
- Epreuve pratique :
* Travaux pratiques sur 20 points
* Etude de cas sur 20 points
En cas de stage en laboratoire, l'tudiants sera noté sur 20 points par le responsable de stage, et sur 20 points sur la présentation orale de son travail de stage.
Pour être admis, les candidats doivent obtenir un minimum de 30 points aux épreuves théoriques et un minimum de 20 points aux épreuves pratiques.

les notes supérieures à la moyenne peuvent être conservées pour la deuxième session.